Förslag till nya föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit samt förslag till föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek, dnr 3.1.1-2019-040498

Sveriges läkarförbund har fått rubricerat betänkande på remiss och vill framföra följande synpunkter.

Läkemedelsverket föreslår nya föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. De nya föreskrifterna görs med anledning av att regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att införa elektronisk förskrivning som huvudregel för samtliga läkemedel till människa som ska hämtas ut på öppenvårdsapotek. Den 1 juni 2020 träder nämligen lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista i kraft, vilket bland annat innebär att ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor (nationell läkemedelslista, NLL) införs. I samband med detta kommer öppenvårdsapoteken få en skyldighet att vid expediering av en förskrivning lämna vissa uppgifter enligt ovan nämnda lag till E-hälsomyndigheten (EHM) och från och med den 1 juni 2022 kommer även den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar bland annat förskrivning av läkemedel ha en skyldighet att vid en elektronisk förskrivning till NLL lämna de uppgifter som anges i lagen om nationell läkemedelslista. Läkemedelsverket har under arbetet med att ta fram det nya regelverket kring elektronisk förskrivning som huvudregel samrått med bl.a. EHM, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Inera och Sveriges Apoteksförening (SAF) men inte med Läkarförbundet.

Läkemedelsverket föreslår att elektronisk förskrivning till människa ska vara huvudregel vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit och att förskrivning på andra sätt än elektroniskt endast får ske i vissa specificerade undantagsfall. De undantag som föreslås är teknisk störning, recept som är avsedda att hämtas ut i ett annat EES-land, patienter som har särskilda skyddsbehov som förskrivaren bedömer tillgodoses på ett bättre sätt vid förskrivning på receptblankett än vid elektronisk förskrivning samt annat särskilt skäl. Läkemedelsverket föreslår att det ska införas en möjlighet till förskrivning på receptblankett om det föreligger annat särskilt skäl men anser att det inte ska ses som en generell möjlighet att inte förskriva elektroniskt. Föreskrifterna föreslås träda i kraft den 1 juli 2020.

Läkarförbundet kan inte tillstyrka förslaget om att elektronisk förskrivning till människa ska vara huvudregel vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit så länge inte en välfungerande kostnadsfri lösning med enkel inloggning finns tillgänglig för förskrivare som inte har tillgång till ett vårdsystem med fungerande anslutning.

Räknat i antal expedieringar var det strax under 1 miljon som genomfördes år 2018 utifrån pappersrecept, utskrivet elektroniskt recept, faxrecept eller telefonrecept, vilket tyder på att det är ett icke försumbart antal faktiska förskrivningar som gjordes även om det är en liten andel av den totala andelen expedieringar.

Läkemedelsverket har i sin konsekvensutredning uppgett att den föreslagna regleringen inte innebär några förändringar avseende olika professioners behörighet att förskriva läkemedel och teknisk sprit eftersom EHM planerar att ta i bruk en webbaserad ingång till NLL för förskrivare som inte har tillgång till ett vårdsystem med fungerande anslutning den 1 juni 2020. Läkemedelsverket menar även att det finns webbgränssnitt och applikation för smarta telefoner på marknaden för ändamålet och att kostnaden för dessa system uppgår till ca 4 000 kronor per år och användare. Det finns även en risk att EHM tänker ta ut en avgift för sin webbingång, samt att inloggningen till deras system kan komma att kräva ett så kallat SITHS-kort, vilket inte samtliga förskrivare har. Det är inte acceptabelt att det blir en inloggning via SITHS-kort när inte samtliga förskrivare har eller kan skaffa ett sådant kort, samtidigt som det finns BankID som den absoluta majoriteten har eller enkelt kan skaffa och som accepteras av myndigheter som legitimeringssätt.

Det datum som EHM har uppgett att deras webbingång ska vara klar är endast en månad innan Läkemedelsverkets föreskrift träder i kraft. Läkarförbundet följer EHM:s arbete med NLL och kan konstatera att det är ett stort uppdrag som myndigheten har fått. Det finns uppenbara risker att myndigheten inte kommer att kunna hinna leverera en välfungerande kostnadsfri webbaserad ingång till NLL med BankID som legitimeringssätt inom utsatt tid. Att Läkemedelsverket hänvisar till kostsamma privata aktörer är inte acceptabelt, eftersom regeringen har funnit att en kostnadsfri tjänst behövs. Andra skäl är att denna begränsning sker på myndigheters initiativ, samt att förskrivningsrätten inte är bunden till varken system eller tjänst. Det bör därför finnas en övergångsbestämmelse som säger att föreskrifterna träder i kraft den 1 juli 2020 förutsatt att en välfungerande kostnadsfri webbaserad ingång till NLL med BankID som legitimeringssätt finns tillgänglig för landets förskrivare. Läkemedelsverkets föreskrifter kommer annars att begränsa den fria förskrivningsrätten vilket Läkarförbundet inte finner acceptabelt.

Vidare föreslår Läkemedelsverket en övergångsbestämmelse med innebörden att dagens receptblanketter kommer att kunna användas för förskrivning ända fram till den 31 januari 2021, dvs. i sju månader efter föreskrifternas ikraftträdande. Detta görs för att hälso- och sjukvården ska få möjlighet att åtminstone i viss mån använda slut på redan upptryckta blanketter. Det är dock för oss otydligt huruvida detta innebär att förskrivare under den tiden kan använda dessa receptblanketter för förskrivning och om de är giltiga även om förskrivaren inte fyller i att det är särskilda skäl för att förskriva på pappersblankett. Eftersom det på dessa receptblanketter av naturliga skäl inte finns något speciell plats där dessa uppgifter ska införas är risken stor att förskrivare inte kommer ihåg detta. Om dessa receptblanketter då underkänns på apoteket så kommer patienterna att bli lidande.

Vänliga hälsningar

Elin Karlsson
Ordförande Rådet för läkemedel, IT och medicinteknik
Sveriges läkarförbund

Björn Södergård
Utredare
Avdelningen för politik och profession