Förslag till nya föreskrifter (HSLF-FS 2020:xx) om on-linetillverkning och hantering av substitutionsvätskor (dialysföreskrifter) (dnr 3.1.1-2020-023502)

Remissunderlag

Sveriges läkarförbund har fått rubricerade föreskrifter på remiss och tillstyrker förslaget. Vi vill dock påpeka följande.

• Det skulle vara bättre om man i föreskriftens namn skulle tydliggöra att det är just on-linetillverkning på dialysenhet som den gäller och inte som nu att detta finns sist i parentes.
• I 1 kapitlet 4§ används den visserligen vedertagna termen njurutbytesbehandling men man bör nog ändå överväga att framöver gå över till njurersättningsbehandling. Detta då begreppet njurbyte vuxit sig starkare på senare år i takt med uppbyggnaden av korsvisa njurbytesprogram inom njurtransplantation. Utbyte och ersättning är synonyma.
• I 2 kapitlet 3§ anges att en väsentlig förändring i verksamheten ska anmälas till Läkemedelsverket senast två månader innan ändringen vidtas om den är förutsägbar. Visserligen har man i vägledningen räknat upp vad som är väsentligt men det finns gott om tolkningar gällande exempelvis vad som är en nyckelperson, vad som är en ombyggnation, vad som är flytt av verksamhet mm. Vidare anges inte om verksamheten behöver säkerställa att Läkemedelsverket erhållit information om väsentliga ändringar – rutin för kvittens.
• Den 1§ i 3 kapitlet känns omvänd i sitt innehåll. Man borde inleda med att all verksamhet har att följa SOSFS 2011:9 och att man därutöver ska ha lokalt fastställt kvalitetssytem och så vidare.
• Den 2§ i 3 kapitlets ”företa regelbundna egeninspektioner” saknar exakthet – vad menas med regelbunden. Här borde man nog ändå ange att man utöver en regelbunden screening även på förekommen anledning har ytterligare inspektioner.
• 3 kapitlet 4§ tillför ingen information. HSL skall följas och upprepas sedan genast i 5§.
• 3 kapitlet 7§ – att varje enskilt ämne ska omfatta minst fem veckors heltidsstudier känns statiskt i en föreskrift där trenden inom utbildningar går mot måluppfyllelse snarare än tidsrymd. Flertalet utbildningar går mot komplexa scheman där det är svårt att värdera tidsrymd för enskilda ämnen. Finns möjligheten att exemplifiera övergripande examina där man kan förvänta sig att dessa ämnen undervisats i behövd omfattning?
• I 3 kapitlet 8§ anges att all personal ska ha behörighet, utbildning och erfarenhet för sin arbetsuppgift. I verkligheten utförs vissa arbetsuppgifter av personal under utbildning och denna information behöver tillföras, det vill säga att även dessa kan utföra arbetsuppgifter men att detta skall ske under handledning.
• I 4 kapitlet 1§ – här anges att man bör beakta vårdhygieniska aspekter. Detta bör bytas mot ska.
• I 4 kapitlet 2§ och 3§ – återigen begrepp som regelbunden utan att det ges vägledning vad som anses vara regelbundet. Vissa utrymmen behöver göras rent flera gånger dagligen och andra med glesare intervall.
• I 4 kapitlet 6§ – transparenta material ska skyddas mot ljus – kan behöva förtydligas att det gäller mer fasta delar av distributionssystemet (inte de patientnära engångsmaterialen) och för kanske bättre skriva minimera ljusbelastning i stället för skydd?
• I 4 kapitlet 13§ – ingen vägledning ges om vad som anses vara tillräcklig frekvens.
• I 4 kapitlet 22§ – auktoriserad är odefinierat
• I 5 kapitlet 6§ – det saknas närmare vägledning om vad som kan vara ändringar av betydelse gällande ingångsvattnet.
• 7 kapitlet 7§ är visserligen korrekt men i hälso- och sjukvården saknas ofta exakthet gällande antalet kopior av det otal styrande dokument som används till vardags.
• I 7 kapitlet 11§ – hur ska man exempelvis ha fullständig spårbarhet för ingångsvattnet?

Vänliga hälsningar

Karin Båtelson
Ordförande, Rådet för läkemedel, IT och medicinteknik
Sveriges läkarförbund

Björn Södergård
Utredare
Avdelningen för politik och profession
bjorn.sodergard@slf.se