Remiss av avgiftsförändringar till följd av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel – Rapport från Läkemedelsverket (S2020/05515)

Sveriges läkarförbund har fått rubricerat betänkande på remiss och vill framföra följande synpunkter.

Läkarförbundet har påtalat problemet för regeringen vid upprepade tillfällen

Från den 1 mars 2019 började Läkemedelsverket att ta ut ansökningsavgifter även från ickekommersiella aktörer vid vetenskaplig rådgivning samt vid ansökningar om klinisk prövning. Vi var redan då mycket oroade över denna förändring och uppmärksammade Socialdepartementet och Utbildningsdepartementet på problemet i ett brev daterat 4 maj 2019.

Domstolsbeslut har sedan dess slagit fast vilka särskilda skäl som finns för avgiftsfrihet

Beslutet som Läkemedelsverket har fattat har lett till domstolsprocesser varav den första nu är slutligt avgjord. Förvaltningsrätten konstaterade i sin dom att det saknas praxis för vad som ska anses vara särskilda skäl för avgiftsfrihet. Domstolen bedömde dock att det kan finnas skäl att sätta ner avgiften när det rör sig om en icke kommersiell aktör och om prövningen är viktig för vården eller är värdefull för forskningen.
Läkemedelsverket överklagade därefter ärendet till kammarrätten, som gjorde samma bedömning som förvaltningsrätten. Myndigheten överklagade då till Högsta förvaltningsdomstolen som nyligen beslutade att inte pröva frågan. Ärendet är därmed avgjort vilket innebär att forskning som bedrivs av icke kommersiell aktör och gäller en klinisk prövning som är viktig för vården eller värdefull för forskningen inte ska betala full avgift till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket behöver höja avgifterna med mellan 246 och 296 procent

Avgiften för kliniska läkemedelsprövningar är i dag 50 000 kronor. Enligt rapporten som remissen avser skulle Läkemedelsverket behöva höja avgifterna för kliniska prövningar med mellan 246 och 296 procent för att uppnå kostnadstäckning – närapå fyra gånger så hög avgift som i dag.
Läkemedelsverket anser liksom vi att detta riskerar att hämma den kliniska forskningen
I rapporten konstaterar Läkemedelsverket att en betydande höjning av avgiften sammantaget riskerar att hämma den kliniska forskningen i Sverige. Läkemedelsverket konstaterar vidare att de kraftiga avgiftshöjningar som behövs för att uppnå full kostnadstäckning för hantering av ansökningar om kliniska prövningar kan innebära att företag väljer att förlägga kliniska prövningar i andra länder och att akademiska prövare inte har finansiella möjligheter att genomföra kliniska prövningar i Sverige.
Det skulle innebära att den pågående negativa trenden med ett minskat antal ansökningar riskerar att fortsätta vilket står i kontrast till regeringens life science-strategi om att öka antalet studier.
Vi framförde i vårt brev från 2019 liknande resonemang med slutsatsen att om avgifter började tas ut för akademiska kliniska prövningar så skulle detta riskera att leda till ett kännbart minskat antal kliniska prövningar i Sverige. Vi uppmanade då även regeringen att påbörja ett arbete med att förändra lagstiftningen så att akademiska kliniska prövningar fortsatt var avgiftsbefriade och att regeringen skulle finansiera Läkemedelsverkets arbete med detta. Läkemedelsverket delar nu vår ståndpunkt och konstaterar i rapporten att det är önskvärt att överväga att helt eller delvis anslagsfinansiera Läkemedelsverkets verksamhet för samtliga kliniska prövningar.

Vi är mycket oroade och avstyrker förslaget om höjda avgifter och föreslår anslagsfinansiering

Vi är mycket oroade över att höjda avgifter för kliniska studier (oavsett utförare) ens övervägs i ett läge med minskande antal kliniska studier och en pågåede pandemi där kliniska prövningar är än viktigare än tidigare. Situationen har dessutom förändrats sedan Läkemedelsverket skrev sin rapport genom att det första domstolsärendet om avgifter för kliniska prövningar som genomförs av icke kommersiella aktörer avgjorts till Läkemedelsverkets nackdel. Vi föreslår därför att Läkemedelsverkets verksamhet för kliniska prövningar anslagsfinansieras.

Vänliga hälsningar
Sofia Rydgren Stale
Ordförande
Sveriges läkarförbund

Björn Södergård
Utredare
Sveriges läkarförbund