Justering av avgifter i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (Dnr 1.1.5-2021-009913)
Sveriges läkarförbund har fått rubricerad förordning på remiss och vill framföra följande synpunkter.
Avgifter för kliniska prövningar bör anslagsfinansieras
Från den 1 mars 2019 började Läkemedelsverket att ta ut ansökningsavgifter även från icke-kommersiella aktörer vid vetenskaplig rådgivning samt vid ansökningar om klinisk prövning. Vi var redan då mycket oroade över denna förändring och uppmärksammade Socialdepartementet på problemet i ett första brev daterat 4 maj 2019. Vi har även senare skickat brev till Socialdepartementet i frågan.
Läkemedelsverket har i rapporten ”Avgiftsförändringar till följd av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel” konstaterat att en betydande höjning av avgiften sammantaget riskerar att hämma den kliniska forskningen i Sverige.
Trots detta väljer regeringen att skicka ut ett förslag på remiss om dramatiskt höjda avgifter. För att täcka kostnaderna för verksamheten kliniska prövningar för humanläkemedel föreslås nämligen en avgiftshöjning från 50 000 kronor till 150 000 kronor. Detta är att jämföra med de avgifter som tas ut i de övriga nordiska länderna. Enligt remissen så är avgifterna i de övriga nordiska länderna mellan 10 000 och 20 000 kronor.
Den icke-kommersiella verksamheten, som står för ca 30 % av ansökningarna, får sedan en tid tillbaka avgiftsnedsättning. Att avgifterna för dessa prövningar ska sättas ned är rättsligt prövat och Läkemedelsverket får alltså som regel inte ta ut full avgift för denna verksamhet. Av remissen framgår inte hur stor avgiftsnedsättningen är så Läkarförbundet kan inte ta ställning till om denna är tillräcklig eller ej.
Vi är mycket oroade över att höjda avgifter för kliniska studier (oavsett utförare) ens övervägs i ett läge med minskande antal kliniska studier och en pågåede pandemi där kliniska prövningar är än viktigare än tidigare. Vi föreslår därför att Läkemedelsverkets verksamhet för kliniska prövningar anslagsfinansieras.
Avgift om tillstånd för sjukhusundantaget kan inte tillstyrkas
Ansökan om tillstånd för sjukhusundantag har hitintills varit avgiftsfri och haft en årsavgift på 30 000 kronor. För att täcka Läkemedelsverkets kostnader kommer en ansökningsavgift behöva införas på 100 000 kronor samt att årsavgiften ökas till 215 000 kronor. Enligt remissen så innebär förslaget en stor ökning som kan vara speciellt kännbar eftersom den här verksamheten bedrivs icke kommersiellt på sjukhus. En ökad kostnad för dem kan medföra en minskad innovationsförmåga.
Läkarförbundet instämmer i att så stora avgiftsökningar kommer att vara hämmande för det fortsatta arbetet och tillstyrker inte förslaget.
Avgift om radiofarmaka eller läkemedel för dialysbehandling kan inte heller tillstyrkas
Läkarförbundet kan inte heller tillstyrka att årsavgiften för tillverkning på sjukhus av radiofarmaka eller läkemedel för dialysbehandling föreslås öka från 20 000 kronor till 30 000 kr.
Höjda avgifter motverkar syftet med regeringens life science-strategi
Enligt regeringens rapport ”En nationell strategi för life science” som publicerades 2019 ska Sverige ska vara en ledande life science-nation. Regeringen konstaterar i strategin att sektorns aktörer anser att förutsättningarna för att bedriva klinisk forskning har försämrats under senare år, i takt med att tid och resurser blivit allt större bristvaror i hälso- och sjukvården. Regeringen sätter upp flera målsättningar i strategin däribland:
- incitamentet och goda möjligheter att kombinera kliniskt arbete och forskning
- fler företagsinitierade kliniska studier i svensk hälso- och sjukvård
- hög kvalitet i kliniska studier
Exemplen på målsättningar visar att regeringen vill att antalet kliniska prövningar (inklusive icke-kommersiella kliniska prövningar) ska öka.
Regeringens ambition i en så viktig fråga som kliniska prövningar är alltså redan nu på allvar utmanad genom de förhöjda avgifterna som föreslås i remissen. Regeringen kommer, om remissens förslag genomförs, försvåra och antagligen minskat antalet kliniska prövningar i Sverige ytterligare. Samtidigt kommer förslaget att ge övriga nordiska länder större möjligheter att kunna genomföra fler kliniska prövningar eftersom deras låga avgifter kommer att ge dem en stor konkurrensfördel.
Vänliga hälsningar
Karin Båtelson
Ordförande Rådet för Läkemedel och medicinteknik (RLIM)
Sveriges läkarförbund
Björn Södergård
Utredare, avdelningen för Politik och Profession
bjorn.sodergard@slf.se