Avgiftsförändringar till följd av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel
Sveriges läkarförbund har fått rubricerat betänkande på remiss och vill framföra följande
synpunkter.
Läkarförbundet har påtalat problemet för regeringen vid upprepade tillfällen
Från den 1 mars 2019 började Läkemedelsverket att ta ut ansökningsavgifter även från
ickekommersiella aktörer vid vetenskaplig rådgivning samt vid ansökningar om klinisk
prövning. Vi var redan då mycket oroade över denna förändring och uppmärksammade
Socialdepartementet och Utbildningsdepartementet på problemet i ett brev daterat 4 maj
2019.
Domstolsbeslut har sedan dess slagit fast vilka särskilda skäl som finns för
avgiftsfrihet
Beslutet som Läkemedelsverket har fattat har lett till domstolsprocesser varav den första nu
är slutligt avgjord. Förvaltningsrätten konstaterade i sin dom att det saknas praxis för vad
som ska anses vara särskilda skäl för avgiftsfrihet. Domstolen bedömde dock att det kan
finnas skäl att sätta ner avgiften när det rör sig om en icke kommersiell aktör och om
prövningen är viktig för vården eller är värdefull för forskningen.
Läkemedelsverket överklagade därefter ärendet till kammarrätten, som gjorde samma
bedömning som förvaltningsrätten. Myndigheten överklagade då till Högsta
förvaltningsdomstolen som nyligen beslutade att inte pröva frågan. Ärendet är därmed
avgjort vilket innebär att forskning som bedrivs av icke kommersiell aktör och gäller en klinisk
prövning som är viktig för vården eller värdefull för forskningen inte ska betala full avgift till
Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket behöver höja avgifterna med mellan 246 och 296 procent
Avgiften för kliniska läkemedelsprövningar är i dag 50 000 kronor. Enligt rapporten som
remissen avser skulle Läkemedelsverket behöva höja avgifterna för kliniska prövningar med
mellan 246 och 296 procent för att uppnå kostnadstäckning – närapå fyra gånger så hög
avgift som i dag.
Läkemedelsverket anser liksom vi att detta riskerar att hämma den kliniska
forskningen
I rapporten konstaterar Läkemedelsverket att en betydande höjning av avgiften sammantaget
riskerar att hämma den kliniska forskningen i Sverige. Läkemedelsverket konstaterar vidare
att de kraftiga avgiftshöjningar som behövs för att uppnå full kostnadstäckning för hantering
av ansökningar om kliniska prövningar kan innebära att företag väljer att förlägga kliniska
prövningar i andra länder och att akademiska prövare inte har finansiella möjligheter att
genomföra kliniska prövningar i Sverige.
Det skulle innebära att den pågående negativa trenden med ett minskat antal ansökningar
riskerar att fortsätta vilket står i kontrast till regeringens life science-strategi om att öka
antalet studier.
Vi framförde i vårt brev från 2019 liknande resonemang med slutsatsen att om avgifter
började tas ut för akademiska kliniska prövningar så skulle detta riskera att leda till ett
kännbart minskat antal kliniska prövningar i Sverige. Vi uppmanade då även regeringen att
påbörja ett arbete med att förändra lagstiftningen så att akademiska kliniska prövningar
fortsatt var avgiftsbefriade och att regeringen skulle finansiera Läkemedelsverkets arbete
med detta. Läkemedelsverket delar nu vår ståndpunkt och konstaterar i rapporten att det är
önskvärt att överväga att helt eller delvis anslagsfinansiera Läkemedelsverkets verksamhet
för samtliga kliniska prövningar.
Vi är mycket oroade och avstyrker förslaget om höjda avgifter och föreslår
anslagsfinansiering
Vi är mycket oroade över att höjda avgifter för kliniska studier (oavsett utförare) ens övervägs
i ett läge med minskande antal kliniska studier och en pågåede pandemi där kliniska
prövningar är än viktigare än tidigare. Situationen har dessutom förändrats sedan
Läkemedelsverket skrev sin rapport genom att det första domstolsärendet om avgifter för
kliniska prövningar som genomförs av icke kommersiella aktörer avgjorts till
Läkemedelsverkets nackdel. Vi föreslår därför att Läkemedelsverkets verksamhet för kliniska
prövningar anslagsfinansieras.
Vänliga hälsningar
Sofia Rydgren Stale
Ordförande
Sveriges läkarförbund
Björn Södergård
Utredare
Bjorn.sodergard@slf.se
Telefon 08-790 00 00