Hoppa till innehåll

Förslag till nya föreskrifter (HSLF-FS 2020:xx) om onlinetillverkning och hantering av substitutionsvätskor (dialysföreskrifter) (dnr 3.1.1-2020-023502)

Stockholm 2020-05-27
Till: Läkemedelsverket
Gem 2020/0077

Sveriges läkarförbund har fått rubricerade föreskrifter på remiss och tillstyrker förslaget. Vi vill dock påpeka följande.

• Det skulle vara bättre om man i föreskriftens namn skulle tydliggöra att det
är just on-linetillverkning på dialysenhet som den gäller och inte som nu att
detta finns sist i parentes.

• I 1 kapitlet 4§ används den visserligen vedertagna termen
njurutbytesbehandling men man bör nog ändå överväga att framöver gå
över till njurersättningsbehandling. Detta då begreppet njurbyte vuxit sig
starkare på senare år i takt med uppbyggnaden av korsvisa
njurbytesprogram inom njurtransplantation. Utbyte och ersättning är
synonyma.

• I 2 kapitlet 3§ anges att en väsentlig förändring i verksamheten ska
anmälas till Läkemedelsverket senast två månader innan ändringen vidtas
om den är förutsägbar. Visserligen har man i vägledningen räknat upp vad
som är väsentligt men det finns gott om tolkningar gällande exempelvis vad
som är en nyckelperson, vad som är en ombyggnation, vad som är flytt av
verksamhet mm. Vidare anges inte om verksamheten behöver säkerställa
att Läkemedelsverket erhållit information om väsentliga ändringar – rutin för
kvittens.

• Den 1§ i 3 kapitlet känns omvänd i sitt innehåll. Man borde inleda med att
all verksamhet har att följa SOSFS 2011:9 och att man därutöver ska ha
lokalt fastställt kvalitetssytem och så vidare.

• Den 2§ i 3 kapitlets ”företa regelbundna egeninspektioner” saknar exakthet
– vad menas med regelbunden. Här borde man nog ändå ange att man
utöver en regelbunden screening även på förekommen anledning har
ytterligare inspektioner.

• 3 kapitlet 4§ tillför ingen information. HSL skall följas och upprepas sedan
genast i 5§.

• 3 kapitlet 7§ – att varje enskilt ämne ska omfatta minst fem veckors
heltidsstudier känns statiskt i en föreskrift där trenden inom utbildningar går
mot måluppfyllelse snarare än tidsrymd. Flertalet utbildningar går mot
komplexa scheman där det är svårt att värdera tidsrymd för enskilda
ämnen. Finns möjligheten att exemplifiera övergripande examina där man
kan förvänta sig att dessa ämnen undervisats i behövd omfattning?

• I 3 kapitlet 8§ anges att all personal ska ha behörighet, utbildning och
erfarenhet för sin arbetsuppgift. I verkligheten utförs vissa arbetsuppgifter
av personal under utbildning och denna information behöver tillföras, det vill
säga att även dessa kan utföra arbetsuppgifter men att detta skall ske
under handledning.

• I 4 kapitlet 1§ – här anges att man bör beakta vårdhygieniska aspekter.
Detta bör bytas mot ska.

• I 4 kapitlet 2§ och 3§ – återigen begrepp som regelbunden utan att det ges
vägledning vad som anses vara regelbundet. Vissa utrymmen behöver
göras rent flera gånger dagligen och andra med glesare intervall.

• I 4 kapitlet 6§ – transparenta material ska skyddas mot ljus – kan behöva
förtydligas att det gäller mer fasta delar av distributionssystemet (inte de
patientnära engångsmaterialen) och för kanske bättre skriva minimera
ljusbelastning i stället för skydd?

• I 4 kapitlet 13§ – ingen vägledning ges om vad som anses vara tillräcklig
frekvens.

• I 4 kapitlet 22§ – auktoriserad är odefinierat

• I 5 kapitlet 6§ – det saknas närmare vägledning om vad som kan vara
ändringar av betydelse gällande ingångsvattnet.

• 7 kapitlet 7§ är visserligen korrekt men i hälso- och sjukvården saknas ofta
exakthet gällande antalet kopior av det otal styrande dokument som
används till vardags.

• I 7 kapitlet 11§ – hur ska man exempelvis ha fullständig spårbarhet för
ingångsvattnet?

Vänliga hälsningar
Karin Båtelson
Ordförande, Rådet för läkemedel, IT och medicinteknik
Sveriges läkarförbund

Björn Södergård
Utredare
Avdelningen för politik och profession
bjorn.sodergard@slf.se

Söker du äldre remisser?

Här samlar vi remisser som Sveriges läkarförbund har besvarat de senaste två åren. Söker du äldre remisser är du välkommen att kontakta kristina.larsson@slf.se.

Sveriges läkarförbund får varje år många ärenden på remiss från Regeringskansliet, myndigheter och organisationer. Läkarförbundet får också remisser via Saco.

Vi remitterar ofta vidare till våra delföreningar som är berörda eller har särskild kompetens inom området. Deras synpunkter tillsammans med förbundets ställningstaganden blir Sveriges läkarförbunds remissyttrande.

Bli medlem i Sveriges läkarförbund
För alla läkare under hela karriären
  1. Trygghet på jobbet
  2. Unika försäkringar
  3. Lönestatistik för läkare
SLF.se Remisser
Förslag till nya föreskrifter (HSLF-FS 2020:xx) om onlinetillverkning och hantering av substitutionsvätskor (dialysföreskrifter) (dnr 3.1.1-2020-023502)