MARLIN: Tankar från möte om nya riktlinjer i Bryssel, 5-6 september 2024

Utskickad av SFMR att deltaga i detta möte, och finansierad av min arbetsgivare då våra arbetsgivare förutsätts sponsra denna typ av aktiviteter (tack TMC-Unilabs!), så hamnade jag på ett möte om flera av mina favoritämnen: Radiologi, kvalitet och lärande.

MARLIN är ett 24-månaders projekt som drivs och finansieras av European Comission där man som mål vill stödja införandet av Council Directive 2013/59/Euratom (Basic Safety Standards Directive, BSSD), specifikt paragraferna 63c–e och 104.5.

Detta genom att ta fram nuvarande status avseende rapportering av strålrelaterade avvikelser, samt ta fram riktlinjer för hur man ska arbeta med avvikelser inom detta område.

Enligt BSSD, som är en europeisk lag, ska vi minimera risk för strålexponering, vi ska rapportera till Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) om signifikanta avvikelser inträffar, och vi ska också ha ett system för att hantera strålrelaterade avvikelser.

Projektledarna i MARLIN har skickat ut enkäter och gjort intervjuer involverande alla länder inom EU plus Norge och Schweiz. Och nu har man tagit fram ett nytt utkast till riktlinjer: MARLIN – updated Draft of the European Consensus Guidelines

Vid en första anblick är ett ganska träigt dokument på 167 sidor som skulle diskuteras vid mötet så att man framöver kan gå från ”utkast” till färdiga riktlinjer.

Det här arbetet som gjorts gäller inte bara oss inom radiologin utan täcker in oss alla som arbetar med strålning inom sjukvården, såsom:

· Extern strålbehandling

· Brachyterapi

· Terapeutisk nuklearmedicin

· Interventionella åtgärder

· Nuklearmedicin

· Diagnostisk radiologi

Som vanlig ”bildtittande” radiolog (som undertecknad numera är), är ju konsekvenserna av strålrelaterade avvikelser i vår verksamhet ofta mycket begränsade till den individuella patienten, eller kanske mest sannolikt blir det inga konsekvenser alls. Det kan vara att man inte bländat in ordentligt, att man strålat för lite så att man måste ta om bilden mm. I det utkast till riktlinjer som nu har tagits fram konstateras också detta:

”In very few procedures [in diagnostic radiology], conditions leading to deterministic effects or tissue reactions may be present, although cases in interventional procedures have been reported. In these circumstances, errors such as misdiagnosis, incorrect use of contrast, and those associated with manipulation and medication during an interventional procedure may be risk dominant.”

Och jag håller med. Med tanke på att vi gör diagnostiska missar med en sannolik klinisk konsekvens i runda slängar 5% av alla undersökningar vi granskar, kan ju detta med avvikelser innefattande strålning som ändå med stor sannolikhet inte medför någon

klinisk betydelse te sig som ”a piss in Mississippi” – de känns kanske inte som de viktigaste avvikelserna att ta tag i, eller?

För våra interventionister, och kanske ff a för våra nuklearmedicinare, så känns det mer relevant, nu pratar vi ju strålmängder som faktiskt kan göra skada lite mer på en gång. MEN vi vet ju också att SSM också är på oss ”vanliga radiologer” om strålsäkerhet, och detta beror ju på att vi visserligen ”strålar lite” men vi strålar ju väldigt, väldigt många. Så för oss bildtittare är det extra viktigt att leta efter systematiska avvikelser, mer än en avvikelse i ett enskilt fall.

”Signifikanta strålningsavvikelser” måste som sagt rapporteras till SSM enligt BSSD. Men vad är då en signifikant strålningsavvikelse? Definitionen är olika i olika länder, och här i de nya riktlinjerna låter man varje s k ”Competent Authority” (i Sverige SSM) bestämma själv precis som tidigare. Jag ser här ett missat tillfälle till standardisering, och att eventuella jämförelser framöver mellan länderna även fortsatt inte kommer kunna göras vad gäller antalet signifikanta avvikelser. I Sverige säger SSM i SSMFS 2018:5:

10 § En händelse som inträffar vid en medicinsk exponering och som innebär att patienten, personen som utanför sin yrkesutövning hjälper och stöder patienten och medvetet exponeras eller forskningspersonen har drabbats eller skulle kunna ha drabbats av en allvarlig skada, ska redovisas i en skriftlig rapport till Strålsäkerhetsmyndigheten inom tre månader från det att händelsen inträffade.

Och med allvarlig skada menas det som definierats i Patientsäkerhetslagen, 2010:659, 1 kap:

5 § Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården.

Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som 1. är bestående och inte ringa, eller 2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.

Men vänta nu…Allvarliga vårdskador ska ju också Lex Maria anmälas, så här ska vi alltså rapportera till två olika myndigheter. Och när man Lex Maria anmäler så ingår ju redan processen att man ska inhämta patientens syn på det hela. Och har en maskin varit orsak till händelsen så ska det dessutom anmälas till en tredje myndighet, nämligen Läkemedelsverket.

Men i Strålskyddsförordning (2018:506) står det att det inte bara är allvarliga vårdskador som SSM vill ha in:

9 § Den som bedriver en verksamhet med joniserande strålning eller i en omgivning med joniserande strålning ska snarast lämna upplysningar till tillsynsmyndigheten om händelser och förhållanden i verksamheten som har betydelse från strålskyddssynpunkt…

Detta kan ju tolkas som att i princip alla ”händelser och förhållanden” ska rapporteras. Det mesta kan ju teoretiskt vara av betydelse. Men här är myndigheten lite kluven, för de vill faktiskt inte ha in allt när man inofficiellt pratar med dem, även om de inte officiellt riktigt vill erkänna det, utan de vill bara det som kan vara relevant. De vill t ex inte ha en anmälan för att man var tvungen att ta om en lungsida eftersom lungsinus inte finns med på bilden, men om en DT efter en service givit dubbel stråldos till ett hundratal patienter, vilket rent krasst i sig inte spelar så stor roll för de enskilda patienterna i fråga, så är SSM definitivt intresserade.

BSSD säger också att signifikanta strålrelaterade avvikelser inte bara ska rapporteras utan att man också ska lära sig något av det som hänt. I riktlinjerna som nu tagits fram refererar man till både flyget och kärnkraftsindustrin som fått ner sina avvikelser väsentligt genom att arbeta med en lärandeprocess. Här påpekar man vikten av att ha ett ”Incidental learning system (ILS)” som ju är en tvist på vad vi i dagligt tal kallar för ett avvikelsehanteringssystem, men kanske mer med fokus på att vi ska lära oss av våra misstag.

Jag är övertygad om att i princip alla svenska sjukhus har ett avvikelsehanteringssystem på plats redan, så här behöver vi ju inte skapa något nytt. Har systemet dessutom en flagga så man kan filtrera ut avvikelser som involverar strålning så förenklar det hanteringen, och inte minst så förenklar det saken när SSM kommer på inspektion. Tyvärr saknas denna typ av flagga ibland, men den kan ofta läggas till – så har ni den inte i ert system så tycker jag ni ska fråga om ni kan få den.

Det viktiga här är att uppmuntra till att personalen kommer in med avvikelser (annars gör ju avvikelsesystemet ingen nytta!) och att dessa sedan hanteras av personal som dels är tränad i att hantera avvikelser, dels har specialkunskap om strålning om det rör avvikelser med strålning inblandad. Här måste man ofta hjälpas åt, för denna samlade kunskap finns inte alltid hos en och samma person.

För att få in avvikelser måste man ha en kultur som gör att de som kommer in med en avvikelse kan göra detta utan rädsla för att råka illa ut. I dessa sammanhang pratas det ofta om en ”No blame culture”. Problemet med ”No blame” är det att ibland är det ju faktiskt någons fel. Denna ”någon” har kanske struntat i att följa kända säkerhetsföreskrifter. Därför har uttrycket ”Just culture” kommit fram, som kanske mer är det som återspeglar verkligheten. Vi har ju ett yrkesansvar och får faktiskt inte göra vad som helst utan att det kan få konsekvenser. Det bästa, enligt min mening, är att på APT och liknande prata om avvikelser, helst som en stående punkt på agendan, samt att i dessa sammanhang fullständigt fokusera på ”vad kan vi lära oss av detta?”. Eventuella samtal med den eller de som ställt till det får tas i enrum.

Riktlinjerna trycker hårt på lärandeprocessen och återföring av kunskap till verksamheten och ändringar av eventuella rutiner som minimerar att det inträffande kan hända igen. Om vi bara hanterar avvikelserna vi får in på ett adekvat sätt så är det ju ”check på den”.

Det sista kapitlet av riktlinjerna har rubriken ”Action effectiveness”. Jag tror och hoppas att vi är ganska bra på att rapportera avvikelser generellt, särskilt allvarliga sådana. Vi skapar ofta någon åtgärd för att det inte ska hända igen, men av vad jag har sett så är vi ganska dåliga på att följa upp att det vi gjort faktiskt har avsedd effekt. Hur många av er mäter detta?

I riktlinjerna (som faktiskt inte alls var så torra som jag trodde först) pratar man om ”2nd vicitm(s)”, och det var något nytt för mig. Det handlar oftast om den personal som varit involverad och som kanske känner sig skyldig till det som hänt och därför mår psykiskt dåligt. Här rekommenderas att man ska ha särskilda riktlinjer för hur man ska stötta personal genom att t ex erbjuda samtalsstöd.

Notera dock att man bör akta sig för att prata om ”2nd victim” inför patienten eller anhöriga. Om man blir påkörd på ett övergångsställe när man går över gatan, kan det vara svårt att se föraren av bilen som ett offer… även om vederbörande är förkrossad. Men de flesta av oss har säkert träffat en mycket ledsen och ångerfull kollega som t ex missat något mycket viktigt i en bild, och jag tror vi alla är överens om att de behöver få stöd, och varför då inte ha en rutin som säkerställer att de får det?

Det finns även ett kapitel i riktlinjerna som handlar om hur yrkesföreningar (som SFMR) aktivt kan bidra till ökad säkerhet och lärande. Det finns föreningar i Europa som är mycket aktiva på detta område, t ex Royal College of Radiology i UK. De spelar dock i en annan liga jämfört med SFMR då de har fast anställda och en budget som enkelt gör att man kan prioritera sådant arbete. Ett medlemskap i RCR kostar också 10 ggr mer än ett medlemskap i SFMR och de har bra många fler medlemmar än vi.

Visst vill vi inom SFMR göra mycket mer inom detta område, men kan vi? En liten sak som vi faktiskt skulle kunna göra är att erbjuda SSM en plats i Imago Medica där de kan skriva om för oss relevanta avvikelser och vilka lärdomar som kan dras av dessa. Då gör vi dessutom SSM en tjänst, eftersom BSSD säger att kunskap om avvikelser skall spridas även från SSM, och detta kan ju vara ett sätt för dem att nå ut med sin kunskap till oss inom radiologin.

To err is human

To cover up is unforgivable

And to fail to learn is inexcusable

Sir Liam Donaldson